L. Endrenyi – Biosimilar Drug Product Development (2017)
2.475 ₽
Автор: L. Endrenyi
Название книги: Biosimilar Drug Product Development
Формат: PDF
Жанр: Медицина
Страницы: 496
Качество: Изначально компьютерное, E-book
Features
Covers practical issues commonly encountered in biosimilar drug product development
Discusses current regulatory thinking concerning the approval pathway of biosimilar products and recent developments of statistical methods for the assessment of biosimilar products
Reviews the analytical, animal and clinical development of biosimilars and discusses issues of structural and functional characterization, manufacturing process control, and immunogenicity
Discusses post-approval pharmacovigilance, economic and legal considerations, and the extrapolation of indications
Provides insightful discussion regarding interchangeability and substitution from statistical, regulatory and clinical perspectives
Summary
When a biological drug patent expires, alternative biosimilar products are developed. The development of biosimilar products is complicated and involves numerous considerations and steps. The assessment of biosimilarity and interchangeability is also complicated and difficult. Biosimilar Drug Product Development presents current issues for the development of biosimilars and gives detailed reviews of its various stages and contributing factors as well as relevant regulatory pathways and pre- and post-approval issues.
Описание
L. Endrenyi – Biosimilar Drug Product Development (2017) — это фундаментальное руководство по разработке биоподобных препаратов (биосимиляров). Книга подробно разбирает научные, регуляторные и практические аспекты создания, тестирования и вывода на рынок биосимиляров, которые должны быть высоко схожи с оригинальными биологическими лекарствами по качеству, безопасности и эффективности.
Авторы анализируют вопросы сравнительной характеристики, фармакокинетики, иммуногенности, дизайна клинических исследований, статистического анализа эквивалентности, а также различия в подходах регуляторов FDA, EMA и других агентств. Особое внимание уделено аналитическим методам контроля и стратегиям снижения рисков при разработке.
- специалистам по разработке биофармацевтических препаратов
- регуляторным специалистам и сотрудникам фармацевтических компаний
- клиническим исследователям и фармакологам, работающим с биологическими лекарствами
- студентам и преподавателям фармацевтических и медицинских вузов, интересующимся биотехнологиями
Только зарегистрированные клиенты, купившие данный товар, могут публиковать отзывы.
Похожие
Другие книги раздела «Фармакология»
- Журнал “Рецепты аптечных продаж” (2012-2018)
- Электронная энциклопедия лекарств 2018
- Clive P. Page – Pharmacology and Therapeutics of Asthma Therapeutics of Asthma and COPD (2017)
- Элиас Моссиалос – Регулирование фармацевтического сектора в Европе
- Ana Patricia Ferreira – Multivariate Analysis in the Pharmaceutical Industry (2018)
- B. Sadock – Kaplan and Sadock Pocket Handbook of Psychiatric Drug Treatment (2018)
- B. Smith – Brand Therapy. 15 Techniques for Creating Brand Strategy in Pharma and Medtech (2018)
- Lynn Wecker – Brody Human Pharmacology (6th edition, 2018)
- Ryan F. Donnelly – Microneedles for Drug and Vaccine Delivery and Patient Monitoring (2018)
- Susan A. Cantrell – Letters from Rising Pharmacy Stars
- Ruben Vardanyan – Synthesis of Best-Seller Drugs
- Enno Freye – Pharmacology and Abuse of Cocaine Amphetamines, Ecstasy and Related Designer Drugs
- George M. Brenner – Pharmacology (2018)
- Rakesh K. Tekade – Dosage Form Design Considerations (2018)
- Fabrizio Giordanetto – Early Drug Development (2018)
- Jerome Z. Litt – Litt’s Drug Eruption and Reaction Manual (2018)
Все книги раздела «Фармакология» →
Смежные разделы: Медицина на испанском языке · Медицина на немецком языке · Медицина на французском языке · Анестезиология и Реаниматология · Акушерство и Гинекология · Ветеринария · Гастроэнтерология и Гепатология · Дерматология и косметология · Диетология и нутрициология · Иммунология и Аллергология · Кардиология · Лапароскопия и Эндоскопия
Рекомендуем также
- R. Hartmann – Handbook of RNA Biochemistry (Second edition)
- B. Attaf – Advances in Composite Materials-Ecodesign and Analysis (2011)
- G. Dieter – Engineering Design (5th edition, 2012)
- C. Kaplan – Color Atlas of Gross Placental Pathology (2nd edition)
- Lisa Maxey – Rehabilitation for the Postsurgical Orthopedic Patient (3rd edition)
- Steffen J. Breusch – The Well-Cemented Total Hip Arthroplasty
- E. Kuntz – Hepatology. Textbook and Atlas (3rd edition)
- V. Lund – Tumors of the Nose, Sinuses, and Nasopharynx
Отзывы
Отзывов пока нет.