European Pharmacopoeia 11 (2023)
14.850 ₽
Название: European Pharmacopoeia 11
Формат: PDF
Тема: Европейская фармакопея
Количество страниц: 4546
Качество: Компьютерное, издательское
The 11th Edition of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is now available. Holders of Certificates of suitability to the monographs of the Ph. Eur. (CEPs) are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 January 2023, and to follow the instructions given below.
The table at the end of this announcement provides a list of substances covered by a CEP and for which a revised monograph will be implemented on 1 January 2023 in the 11th Edition of the Ph. Eur.
According to Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, as amended, it is the responsibility of the manufacturer to comply with the current version of a Ph. Eur. monograph, and therefore to update the specification when a revised monograph is issued. In addition, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) ensures that CEPs refer to the most recent version of a Ph. Eur. monograph at any time.
Описание
European Pharmacopoeia 11 (2023) — официальное издание, устанавливающее обязательные стандарты качества для лекарственных веществ, препаратов и вспомогательных материалов на территории Европы. В этом выпуске особое внимание уделено обновлённым монографиям и правилам их внедрения держателями сертификатов CEP.
Документ подробно объясняет процедуру обновления досье после пересмотра монографий. Все изменения разделены на две категории — Case A и Case B. Для каждой категории описаны конкретные действия, сроки подачи данных в EDQM, необходимые модули досье (1 и 3), требования к сравнению профилей примесей, валидации методов и предоставлению сертификатов анализа. Также разъясняется ответственность держателя CEP независимо от получения уведомления от EDQM.
- Специалистам по регуляторным вопросам и фармацевтической регистрации
- Производителям лекарственных средств, работающим с европейским рынком
- Владельцам и соискателям сертификатов CEP (Certificate of Suitability)
- Качественным подразделениям (QA) и отделам фармакопейного соответствия
Только зарегистрированные клиенты, купившие данный товар, могут публиковать отзывы.
Похожие
Другие книги раздела «Фармакология»
- Roger G. Pertwee – Handbook of Cannabis
- S. Cox Gad – Handbook of Pharmaceutical Biotechnology
- S. Potts – Molecular Histopathology and Tissue Biomarkers in Drug and Diagnostic Development
- S. Cox Gad – Pharmaceutical Manufacturing Handbook (2 Volume set)
- Sarfaraz K. Niazi – Handbook of Bioequivalence Testing (Second edition)
- Sarfaraz K. Niazi – Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations (Second edition, 6 Volume set)
- Wieslaw M. Kazmierski – Antiviral Drugs
- А. Сизенцов – Антибиотики и химиотерапевтические препараты
- W. Schlindwein – Pharmaceutical Quality by Design (2018)
- David C. Young – Computational Drug Design
- Alexander T. Florence – Modern Pharmaceutics (Fifth edition)
- Donald E. Mager – Systems Pharmacology and Pharmacodynamics (2016)
- Hans Vogel – Drug Discovery and Evaluation (3 Volume set)
- Joachim Ermer – Method Validation in Pharmaceutical Analysis (Second edition)
- Mahendra Rai – Nanotechnology Applied To Pharmaceutical Technology (2017)
- Monique Elseviers – Drug Utilization Research (2016)
Все книги раздела «Фармакология» →
Смежные разделы: Медицина на испанском языке · Медицина на немецком языке · Медицина на французском языке · Анестезиология и Реаниматология · Акушерство и Гинекология · Ветеринария · Гастроэнтерология и Гепатология · Дерматология и косметология · Диетология и нутрициология · Иммунология и Аллергология · Кардиология · Лапароскопия и Эндоскопия
Рекомендуем также
- A. Escarpa – Agricultural and Food Electroanalysis (2015)
- A. Jess – Chemical Technology (2013)
- Gerhard Ertl – Handbook of Heterogeneous Catalysis (Second edition)
- Johannis P. Kamerling – Comprehensive Glycoscience from Chemistry to Systems Biology
- T. Albright – Orbital Interactions in Chemistry (Second edition, 2013)
- V. Andrushko – Stereoselective Synthesis of Drugs and Natural Products
- G. Cariolaro – Unified Signal Theory (2011)
- J. Whitaker – Power Vacuum Tubes Handbook (3rd edition, 2012)
Отзывы
Отзывов пока нет.