European Pharmacopoeia 11 (2023)
14.850 ₽
Название: European Pharmacopoeia 11
Формат: PDF
Тема: Европейская фармакопея
Количество страниц: 4546
Качество: Компьютерное, издательское
The 11th Edition of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is now available. Holders of Certificates of suitability to the monographs of the Ph. Eur. (CEPs) are invited to update their applications according to the revised monographs that will be implemented on 1 January 2023, and to follow the instructions given below.
The table at the end of this announcement provides a list of substances covered by a CEP and for which a revised monograph will be implemented on 1 January 2023 in the 11th Edition of the Ph. Eur.
According to Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, as amended, it is the responsibility of the manufacturer to comply with the current version of a Ph. Eur. monograph, and therefore to update the specification when a revised monograph is issued. In addition, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) ensures that CEPs refer to the most recent version of a Ph. Eur. monograph at any time.
Описание
European Pharmacopoeia 11 (2023) — официальное издание, устанавливающее обязательные стандарты качества для лекарственных веществ, препаратов и вспомогательных материалов на территории Европы. В этом выпуске особое внимание уделено обновлённым монографиям и правилам их внедрения держателями сертификатов CEP.
Документ подробно объясняет процедуру обновления досье после пересмотра монографий. Все изменения разделены на две категории — Case A и Case B. Для каждой категории описаны конкретные действия, сроки подачи данных в EDQM, необходимые модули досье (1 и 3), требования к сравнению профилей примесей, валидации методов и предоставлению сертификатов анализа. Также разъясняется ответственность держателя CEP независимо от получения уведомления от EDQM.
- Специалистам по регуляторным вопросам и фармацевтической регистрации
- Производителям лекарственных средств, работающим с европейским рынком
- Владельцам и соискателям сертификатов CEP (Certificate of Suitability)
- Качественным подразделениям (QA) и отделам фармакопейного соответствия
Только зарегистрированные клиенты, купившие данный товар, могут публиковать отзывы.
Отзывы
Отзывов пока нет.