I. Berry - The Pharmaceutical Regulatory Process (Second edition)

I. Berry — The Pharmaceutical Regulatory Process (Second edition)

2.890 ₽

Автор: I. Berry
Название книги: The Pharmaceutical Regulatory Process
Формат: PDF
Жанр: Медицина
Страницы: 492
Качество: Изначально компьютерное, E-book

This Second Edition examines the mechanisms and means to establish regulatory compliance for pharmaceutical products and company practices. It focuses on major legislative revisions that impact requirements for drug safety reviews, product regulatory approvals, and marketing practices. Written by top industry professionals, practicing attorneys, and FDA regulators, it includes policies and procedures that pharmaceutical companies need to implement regulatory compliance post-approval.

New chapters cover:

the marketing of unapproved new drugs and FDA efforts to keep them in regulatory compliance
pharmacovigilance programs designed to prevent widespread safety issues
legal issues surrounding the sourcing of foreign APIs
the issues of counterfeit drugs
updates on quality standards

Категории: , , Метки: ,

Описание

Книга I. Berry — The Pharmaceutical Regulatory Process (Second edition) подробно раскрывает сложную систему регуляторных требований в фармацевтической отрасли. Автор объясняет, как устроен процесс регистрации лекарственных препаратов в США и других странах, какие документы необходимо готовить и как взаимодействовать с регуляторными органами на всех этапах жизненного цикла препарата.

Издание охватывает вопросы разработки, клинических исследований, подачи заявок, постмаркетингового надзора, а также изменения в законодательстве и влияние международных стандартов на работу фармацевтических компаний. Особое внимание уделяется практическим аспектам подготовки досье и стратегиям успешного прохождения регуляторных процедур.

  • Специалистам по регуляторным делам (Regulatory Affairs) в фармацевтических компаниях
  • Руководителям проектов разработки лекарственных средств
  • Юристам и менеджерам по качеству в сфере GMP и фармацевтики
  • Студентам старших курсов и аспирантам фармацевтических и медицинских вузов, интересующимся регуляторной наукой

Отзывы

Отзывов пока нет.

Только зарегистрированные клиенты, купившие данный товар, могут публиковать отзывы.

Похожие