John Sharp - Good Pharmaceutical Manufacturing Practice

John Sharp — Good Pharmaceutical Manufacturing Practice

2.985 ₽

Автор: John Sharp
Название книги: Good Pharmaceutical Manufacturing Practice
Формат: PDF
Жанр: Медицина
Страницы: 515
Качество: Изначально компьютерное, E-book

With over twenty different official regulatory statements worldwide on Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceutical, drug, or medicinal products, two stand out as being the most influential and most frequently referenced.

Bridging the gap between U.S. regulations and European Good Manufacturing Practice guidelines, Good Pharmaceutical Manufacturing Practice: Rationale and Compliance gleans the most important substance from the U.S. Current Good Manufacturing Practice, parts 210 and 211 (US cGMPs, 2002) and the European Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (EU GMP guide, 2002). The author uses his 40+ years of experience in technical management, production, quality assurance, and distribution within the pharmaceutical industry, offering a hands-on guide to better understand and implement optimal pharmaceutical practices.

This book also compares the principle requirements of GMP, and explores the reasoning behind these requirements and ways to comply with them. Relevant topics include personnel, documentation, premises and equipment, production, quality control, self-inspection, recalls, and more. This is an essential guidebook for those who wish to expand their pharmaceutical business in any international capacity.

Категории: , , Метки: ,

Описание

Good Pharmaceutical Manufacturing Practice Джона Шарпа — практическое руководство по организации производства лекарственных средств в соответствии с международными стандартами GMP (Good Manufacturing Practice).

Книга подробно разбирает ключевые аспекты фармацевтического производства: от контроля качества сырья и валидации процессов до организации помещений, управления персоналом, документации и предотвращения перекрестной контаминации. Автор опирается на многолетний опыт инспектора и консультанта, объясняя, как внедрять требования регуляторов (FDA, EMA, WHO) и избегать типичных нарушений.

  • специалистам по обеспечению качества (QA) и контролю качества (QC)
  • руководителям производственных площадок и технологам
  • сотрудникам фармацевтических компаний, готовящимся к инспекциям
  • студентам и аспирантам фармацевтических и биотехнологических специальностей

Отзывы

Отзывов пока нет.

Только зарегистрированные клиенты, купившие данный товар, могут публиковать отзывы.

Похожие